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日志

CE认证

已有 1539 次阅读2010-10-14 11:44 |

3. 指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”
  Authorized Representative
  为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative),以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。
4. 确认认证所需的模式(Module)
  对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择最适合自已的模式。一般地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式:Module A: internal production control
  模式 A: 内部生产控制 (自我声明)
  Module Aa: intervention of a Notified Body
  模式 Aa: 内部生产控制,加第3方检测
  Module B: EC type-examination
  模式 B: EC 型式试验
  通讯产品CE认证Module C: conformity to type
  模式 C: 符合型式
  Module D: production quality assurance
  模式 D: 生产质量保证
  Module E: product quality assurance
  

ce认证 证书

模式 E: 产品质量保证
  Module F: product verification
  模式 F: 产品验证
  Module G: unit verification
  模式 G: 单元验证
  Module H: full quality assurance
  模式 H: 全面质量保证
  基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
5. 自我声明模式或必须通过第三方认证机构
  风险水平(Risk Level) 较低(Minimal Risk)
  欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A: “内部生产控制 (自我声明)”的方式进行CE认证。
  风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。
  对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说,必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。
  模式A以外的其它模式的认证过程中,通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式,NB则可能分别以:来样检测,抽样检测,工厂审查,年检,不同的质量体系审核,等等方式介入认证过程,并出具相应的 检测报告,证书等。
  目前,已经有1200多家认证机构获得欧盟认可,这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下,一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之,一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证,即使对其被授权的产品种类,通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令,通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。
6. 建立技术文件及其维护与更新
  (Technical Files)
  欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。
  技术文件通常应包括下列内容:
  a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。
  b . 产品的型号,编号。
  c . 产品使用说明书。
  d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
  e . 产品技术条件(或企业标准)。
  f . 产品电原理图。
  g . 产品线路图。
  h . 关键元部件或原材料清单。
  i . 测试报告 (Testing Report)。
  j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
  k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I 医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
  l . CE符合声明(DOC)。
CE认证-模式 CE认证-模式
  CE认证可以说是当今世界上最先进的产品符合性评估模式,它率先引入模块概念,一种适用CE标志的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。一般来说,评估模块有以下几种:
  A:自我宣称(由生产者自我宣称,并提供产品关键技术资料)
  B:型式测试(由欧盟公告机构进行产品全面测试)
  C:公告机构针对产品生产的工厂审查
  D:公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查
  E:公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查
  F:公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查
  G:公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查
  不同的指令对于应该由哪些模块组成评估程序做了规定。如:低电压指令(LVD)、电磁兼容性指令(EMC)可以由A组成;燃气具指令(GAD)由B-C、B-D、B-E或B-F组成。
以下可做详细解释 一、工厂自我控制和认证Module A
  (内部生产控制)
  1、用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
  2、工厂自我进行合格评审,自我声明。
  3、技术文件提交国家机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。
  4、不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。Module Ab
  1、厂家未按欧洲标准生产。
  2、测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。
二、由测试机构进行评审Module B
  (EC型式评审)
  工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审,测试机构出具证书。
  注:仅有B不足于构成CE的使用。Module C(与型式[样品]一致)+B
  工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致),声明保存十年。Module D(生产过程质量控制)+B:
  本模式关注生产过程和最终产品控制,工厂按照测试机构批准的方法(质量体系,EN29003)进行生产,在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。Module E(产品质量控制)+B
  本模式仅关注最终产品控制(EN29003),其余同Module D。Module F(产品测试)+B
  工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后,作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。ModuleG(逐个测试)
  工厂声明符合指令要求,并向测试机构提交产品技术参数,测试机构逐个检查产品后颁发证书。Module H(综合质量控制)本模式关注设计、生产过程和最终产品控制(EN29001)。其余同Module D+Module E。其中,模式F+B,模式G适用于危险度特别高的产品。
CE认证-可适用范围:
  至2007年1月止共有27个成员国,他们是:
  法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚。
CE认证模式
  目前,欧盟认可的使用CE标志的模式有如下八种:
  (一) 工厂自我控制和认证。
  Module A(内部生产控制):
  1. 用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
  2. 工厂自我进行合格评审,自我声明。
  3. 技术文件提交国家机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。
  4. 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。
  Module Ab:
  1. 厂家未按欧洲标准生产。
  2. 测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。 (二) 由测试机构进行评审。
  Module B(EC型式评审):
  工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审,测试机构出具证书。
  注:仅有B不足于构成CE的使用。
  Module C(与型式[样品]一致)+B:
  工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致),声明保存十年。
  Module D(生产过程质量控制)+B:
  本模式关注生产过程和最终产品控制,工厂按照测试机构批准的方法(质量体系,EN29003)进行生产,在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。
  Module E(产品质量控制)+B:
  本模式仅关注最终产品控制(EN29003),其余同Module D。
  Module F(产品测试)+B:
  工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后,作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。 测试机构颁发证书。
  Module G(逐个测试):
  工厂声明符合指令要求,并向测试机构提交产品技术参数,测试机构逐个检查产品后颁发证书。
  Module H(综合质量控制):
  本模式关注设计、生产过程和最终产品控制(EN29001)。其余同Module D+ Module E。 其中,模式F+B,模式G适用于危险度特别高的产品。
CE认证-设备
  除下列设备Equipment and Phenomena outside the Scope of this Directive:
  Electrical equipment for use in an explosive atmosphere 爆炸环境下的电气设备
  Electrical equipment for radiology and medical purposes 放射及医疗目的的电气设备
  Electrical parts for goods and passenger lifts 用于货物及人员升除的电气部件
  Electricity meters 电能表
  Plugs and socket outlets for domestic use 家用插头,插座
  Electric fence controllers 电网控制器
  Radio-electrical interference无线电干扰
  Specialised electrical equipment, for use on ships, aircraft or railways, which complies with the safety provisions drawn up 使用在有专用要求的船舶,航天或铁路上的电气设备
  by international bodies in which the Member States participate.国际性组织成员分享的设备
CE认证-不符的后果
  - 产品不能依法供应欧盟市场;
  - 以前投放在市场的产品,不能收回;
  - 可能导致产品的扣押和(或)罚款。
CE认证费用 CE认证费用的主因
  CE认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同,一般常见产品为电子电器类产品,常见测试项目分类EMC与LVD指令。而机械产品CE认证费用远远高于普通产品,其涉及到审厂程序与评估。
CE认证费用的理解 一、选择CE认证机构
  大多数企业需要TUV认证,但都认为报价太过昂贵。TUV的CE认证,它的权威性是毋庸置疑的,但其实欧盟承认的认证机构有很多,完全可以选择欧盟认可的任何认证机构来通过CE认证。CE认证只是产品的安全认证,并未对产品质量进行认证。因此,通过TUV或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大,国内的认证机构也可以发CE认证的证书。CE认证是一种合格评定,它一般是由自我申明和认证机构认证证明的两种形式。国内发的CE认证证书:第一点:权威性受到置疑,检测证书不认可,企业要受到很大的损失。第二点:出口货物上岸时,对方海官可能阻止您的货物上岸,原因是国内的检测机构欧盟国家是不承认的,出现问题检测机构也无法对你进行担保。
二、CE认证时间
  国内的检测时间比较快,而真正的欧盟承认的认证机构,所需时间比较长一点.选择什么样的认证机构,还要参考客户的要求和自身的需求,比如对方公司一定要求做TUV认证,那也毫无办法,自身是跨国大型企业,要打造世界级品牌,那么做TUV认证是完全符合自身情况的。
三、CE认证费用与产品指令
  一些产品CE认证只要求通过LVD认证,客户却指定必须要做EMC指令,而这两者之间有费用的差距。做CE认证,部分客户准备国内市场上销售,做CE认证是为了宣传自己的产品,就随意选个指令做。CE认证规定其产品在欧盟成员国市场上自由流通,要求其产品所包含的所有指令通过检测认证后,才能加贴CE标识。电器类CE认证一般要求LVD、EMC还应包括机械指令.因此费用完全不一样,CE认证选择指令也应参考顾客的意见和产品的自身情况。
四、EMC和LVD具体含义
  EMC和LVD是CE认证里的其中一项指令.CE认证根据不同的产品做出不同的指令认证.
  EMC是CE里的电磁兼容指令Electromagnetic Compatibility;
  LVD是CE里的低电压指令Low Voltage Directive,
  LVD 的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。低电压设备的定义为额定电压为交流电时50到1000伏特间,直流电时75到1500伏特间的电气设备。广义而 言,低电压设备包含消费性产品及设计为在此电压范围内运作的设备。包含家用电器、手工具、照明设备、电线、电缆及管线,以及配线设备等。此指令包含此设备的所有安全规则,包括防护因机械原因造成的危险。
  LVD低电压指令73/23/EEC
  -在1973年,欧洲共同体制定&通过了低电压指令(Council Directive 73/23/EEC, Low Voltage Directive) 简称LVD; 又于1993年加上附件
  (Amendment)93/68/EEC, 并将施行日期延长至1995年1月1日。指令规定所有电器产品在额定范围内列入受控制,必须遵守该指令之条款,该指令在1997年1月1日正式强制施行。
  - 额定电压在50V – 1000 Vac 或 75 – 1500Vdc 的电气产品都应符合LVD低电压指令。
  EMC电磁兼容指令89/336/EEC
  在1989年五月三日,欧洲共同体制定&通过了电磁兼容指令(Council Directive 89/336/EEC, Electromagnetic Compactity Directive) 简称EMC指令; 又于1991, 1992, 1993年多次修订。修订版作为附属指令91/263/EEC, 92/31/EEC, 93/68/EEC。该指令规定,所有进入欧洲市场的电子电器产品都必须符合相关电磁兼容方面的要求,按相关EN标准进行测试并保留报告
五、机械CE认证费用
  根据产品判断做认证时使用的标准,涉及到的评估测试不一样,需要的费用也就不一样。认证工程师需要先判断产品是否属于危险机械范围,危险机械的CE认证需要申请欧盟公告机构颁发证书,要求和费用都比普通的高。
CE认证时间
  国内的检测时间比较快,而真正的欧盟承认的认证机构,所需时间比较长一点.选择什么样的认证机构,还要参考客户的要求和自身的需求,比如对方公司一定要求做TUV认证,那也毫无办法,自身是跨国大型企业,要打造世界级品牌,那么做TUV认证是完全符合自身情况的。
CE认证范围及部分指令
  建筑材料的噪音和建造房屋时的噪音89/106/EEC
  声学98/37/EC
  声学89/686/EEC
  声学89/106/EEC
  活动的植入医疗设备- CEN- 90/385/EEC
  粘合剂89/106/EEC
  先进的制造业技术98/37/EC
  聚合物89/106/EEC
  航空地面支援设备98/37/EC
  报警系统73/23/EEC
  报警系统89/336/EEC
  铝和铝合金89/106/EEC
  铝和铝合金97/23/EC
  铝和铝合金87/404/EEC
  保护类型器械n- 94/9/EC
  家用器具耦合装置73/23/EEC
  喷雾化式燃油器和零件- 作用- 安全- 测试的98/37/EC
  音像、录影和多媒体设备73/23/EEC
  家用遥控设备89/336/EEC
  家用遥控设备73/23/EEC
  家用遥控设备97/23/EC
  包括在Vitro 诊断医疗设备的自动分析器具73/23/EEC
  包括在Vitro 诊断医疗设备的自动分析器具98/79/EC
  对于人造界面、标记和证明的基础和安全原则73/23/EEC
  医疗用口腔材料和设备Biocompatibility 93/42/EEC
  医疗用口腔材料和设备Biocompatibility 90/385/EEC
  锅炉用气体燃料92/42/EEC
  锅炉用油和固体燃料92/42/EEC
  针对广播, 电视, 音像的方针
  电缆管理73/23/EEC
  有线网的电视信号、声音信号和交互式服务73/23/EEC
  有线网的电视信号、声音信号和交互式服务89/336/EEC
  连接器、装置和它们的接口89/106/EEC
  水泥和建筑物石灰89/106/EEC
  CEN/CENELEC关于质量补充的协调工作团体90/385/EEC
  CEN/CENELEC关于质量补充的协调工作团体93/42/EEC
  CEN/CENELEC 联合工作团体现行的可移植的医疗设备90/385/EEC
  使用气体燃料的中央系统暖气锅炉90/396/EEC
  离心机- 安全要求98/37/EC
  陶瓷砖89/106/EEC
  链子、绳索、带子、吊索和辅助部件- 安全00/9/EC
  链子、绳索、带子、吊索和辅助部件- 安全98/37/EC
  链子、绳索、带子、吊索和辅助部件- 安全95/16/EC
  临床研究和医学装置93/42/EEC
  烟囱89/106/EEC
  家庭用开关和类似设备和相似的器具73/23/EEC
  家庭用开关和类似设备和相似的器具89/336/EEC
  医疗设备的临床调查90/385/EEC
  医疗设备的临床调查93/42/EEC
  通信, 信号处理和处理系统89/336/EEC
  压缩机- 安全要求98/37/EC
CE认证与欧盟指令
  欧盟已经实施一套制度,以保护消费者与工作者的健康,商品的状态与环境。在这套新制度之下,欧盟与一些欧洲自由贸易协会的国家,制定了EC指令。以确保产品符合安全和品质的标准。
  透过调和的标准,各国适用统一的评估程序和允收条件,因此得以减少重复测试和各国个别送审的情形。
  欧盟/欧洲共同体和欧洲自由贸易协会在1994年,联合建立了欧洲经济区域,此为世界最大的经济区,参加国家包括奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英国。
  符合
  产品必需符合适用的EC指令,否则将被排除于此市场之外。EC指令提供必要的健康和安全要求,且建立评估产品符合的程序,这些程序在各产品间与各指令间都不尽相同。
  CE 标示
  CE 标示是制造商的符合标志,表示符合所有现行的指令。对于大多数销售到欧盟的产品而言,CE标示的使用和声明产品的符合性 ,是强制性的法令条文。有此符合标志,产品可自由在会员国流通。CE标示必须标示在产品装置上,或是在包装上显示。然而此CE标示 并不能免除国家执法单位对于未符合标示的产品所采取的行动。
  如何标示CE
  决定所适用的指令
  决定适用的调和标准与必要的健康与安全要求
  若指令要求或是有实际的需要,则必须选定一个验证机构。
  决定是当的符合模式并进行评估。
  将指令要求纳入设计考量
  汇整技术文件资料
  准备符合声明书
  CE认证与RoSH认证的区别及GS CE
何为RoHS指令
  欧盟议会和欧盟理事会于2003年1月通过了RoHS指令,全称是The Restriction of the use of certain
  

RoSH认证

[1]
Hazardous substances in Electnical and Electronic Equipment,即在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令,也称2002/95/EC指令,2005年欧盟又以2005/618/EC决议的形式对2002/95/EC进行了补充,明确规定了六种有害物质的最大限量值。
ROHS实施的意义
  RoHS指令提出意义在与配合WEEE指令提倡环保节约能源。
  WEEE是《电子电气产品的废弃指令》(Waste Electrical and Electronic Equipment)的英文缩写。该指令由欧洲议会及理事会提出,欧盟成员国2005年8月13日起开始强制实施。其主要目的是预防废弃物的产生,其次是为方便废弃物进行再回收、再使用、再制造,减少资源浪费。
  指令涵盖了以下10类几乎所有电子电气设备。该指令旨在于使制造供货商负担起回收和再利用各自的电子电气设备的财务责任。制造商、品牌厂商(含销售自有品牌产品的零售商)、进口商和出口商都必须符合欧盟这些关于电子电气设备的新要求。从2005年8月13日起欧盟各国对WEEE及其延伸指令2003/108/EC公布执行。 针对10个新加入欧盟国家,可延长期限如下所述:
  12个月:斯洛文尼亚(2004/312/EC);
  24个月:捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉托维亚、立陶宛和斯洛伐克(2004/312/EC);塞浦路斯、马耳他和波兰(2004*486/EC)
  GS CE
  
GS CE
自愿认证 non-compulsory 强制性认证 Compulsory
适用德国安全法规进行检测 GS 适用欧洲标准 (EN) 进行检测
由经德国政府授权之第三方进行检测并核发 GS 标志证书 在具备完整技术文件 ( 包含测试报告 ) 的前提下可自行宣告 CE
必须缴年费 无须年费
每年必须进行工厂检查 无须工厂检查
由授权测试单位来核发 GS 标志 , 公信力及市场接受度高 工厂对产品符合性的自我宣告,公信力及市场接受程度低

 


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